| Zugriffsnummer | 30320 |
| Dokumenttyp | Zeitschriftenartikel |
| Sprache | Deutsch |
| Titel | Welche Anforderungen müssen nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte einhalten, die die CE-Kennzeichnung tragen? |
| Autor(in); Institution |
Mieke, Stephan; 10.32, Meßdatenverarbeitung, PTB-Berlin
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| Quelle/Jahr | Nieren- und Hochdruckkrankheiten: 25 (1996), 8, 343 - 345 |
| ISSN | 0300-5224 |
| Verlag | München-Deisenhofen: Dustri-Verl. Feistle |
| Freie Schlagworte | Blutdrucküberwachung ; Blutdruckmeßgeräte ; Anforderungen ; Normen ; CE-Kennzeichnung ; blood pressure monitoring ; sphygmomanometer ; requirements ; standards ; CE-mark |
| Zusammenfassung | Seit 1995 müssen nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte die CE-Kennzeichnung tragen, wenn sie im europäischen Binnenmarkt verkauft werden. Die CE-Kennzeichnung zeigt die Übereinstimmung des Geräts mit den Bestimmungen der relevanten EG-Richtlinien an. Die wichtigste Richtlinie für nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte ist die Medizinprodukte-Richtlinie, die jedoch nur grundlegende Anforderungen enthält, keine speziellen für einzelne Gerätearten. Detaillierte Anforderungen sind in harmonisierten europäischen Normen niedergelegt, wie z.B. der EN 1060 "Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte" Since 1995 non-invasive blood pressure measuring devices (shygmomanometers) must bear the CE-mark if they should be sold in all Member States of the European Union. The CE-mark indicates the conformity of the device with the provision of the relevant EC-directives. The most important directive for non-invasive sphygmomanometers is the Medical Device Directive, which includes only essential requirements, not specific one's for special kinds of devices. The detailed requirements are laid down in harmonized European standards, such as EN 1060 "Non-invasive sphygmomanometers". It specifies performance as well as safety requirements, especially for accuracy, environmental performance, and construction. |
